Question 1 is based on the following information

The role of cardiac glycosides in treating patients with chronic heart failure and normal sinus rhythm remains controversial. Therefore, the purpose of this research is to design a study that can examine the safety and efficacy of Digoxin in treating patients with congestive heart failure in sinus rhythm.

1. What is the best study design?  (2 marks)

2.  Mortality is commonly used to evaluate the efficacy of Digoxin in treating patients with chronic heart failure and normal sinus rhythm. What information do you need in order to determine the study sample size?  (2 marks)

3. Is double-blinding recommended?  (1 mark)

Question 2 is based on the following information.

Researchers studied the effect of Digoxin on mortality and hospitalization in a randomized clinical trial. Patients with left ventricular ejection fractions of 0.45 or less were randomly assigned to Digoxin (3397 patients) or placebo (3403 patients) in addition to diuretics and angiotensin-converting–enzyme inhibitors. The average follow-up time is 37 months.  The primary outcome studied in the main trial was death or hospitalization due to heart failure.  The secondary outcomes were death from worsening heart failure, hospitalization for worsening heart failure, and hospitalization due to suspected digoxin toxicity.  It was hypothesized by the researchers that age, gender, ejection fraction, duration of congestive heart failure at baseline, and history of diabetes and hypertension can affect the mortality and hospitalization rates. It was also hypothesized that previous digoxin use can influence the effect of treatment, which in turn affects the mortality and hospitalization rates of interest. The data set ass4 .csv contains the following variables:

age: age at randomization (years)

ejf_per: ejection fraction (percent)

chfdur: duration of congestive heart failure (months)

sex: gender of patients (1=Men and 2=Women)

diabetes: history of diabetes (0=No and 1=Yes)

hyperten: history of hypertension (0=No and 1=Yes)

diguse: Digoxin within past week (0=No and 1=Yes)

trtmt: Treatment according to randomization (0=Placebo, 1=Digoxin)

trtmt1: Treatment received (0=Placebo, 1=Digoxin)

dwhf: death or hospitalization due to heart failure (0=No and 1=Yes)

dwhfdays: number of days from randomization until death/hospitalization due to heart failure or the last followup